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【ChiCTR2300076200】当归饮子膏方联合穴位埋线治疗血虚风燥型慢性荨麻疹的临床研究及其对IgE、补体C3、C4的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

当归饮子膏方联合穴位埋线治疗血虚风燥型慢性荨麻疹的临床研究及其对IgE、补体C3、C4的影响

试验专业题目

当归饮子膏方联合穴位埋线治疗血虚风燥型慢性荨麻疹的临床研究及其对IgE、补体C3、C4的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步通过高质量的随机对照研究以验证预实验结果，同时通过进一步研究为临床治疗血虚风燥型慢性荨麻疹开发新方法，也为后期进一步申请院内制剂及产业化，探索中医中药治疗血虚风燥型慢性荨麻疹的分子机制提供临床数据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验开始前由负责统计分析的研究人员利用excel软件生成60个数值在0-1之内的不重复随机数。每个随机数分别对应1-60入组序号，号码对应后将这60个数字按照数值大小进行升序排列，规定数值由小到大的前30数所对应的患者入组序号对应试验组，后30个数入组序号对应对照组。将患者随机分为试验组（当归饮子膏方联合穴位埋线组）30例和对照组（西药组）30例。

盲法

单盲（对结局指标评定者设盲）。

试验项目经费来源

2023年度江北区科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合慢性荨麻疹诊断标准;参照《中国荨麻疹诊疗指南( 2022版) 》制定西医诊断标准，即自发性风团和/或血管性水肿，每天或间歇性发作，持续时间超过 6 周者。参照《中医临床诊疗术语·证候部分》关于“血虚风燥证”的辨证分型诊断，即“皮毛、筋脉失养，以皮肤粗糙、干燥脱屑、瘙痒，或枯皱皲裂，毛发失荣脱落，肌肤麻木，手足拘急，面白无华，爪甲淡白，头晕眼花，舌淡脉细等”； 2. 年龄18～75岁； 3. 治疗前 10 d，停用其他疗法； 4. 可按疗程完成治疗； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期或备孕期患者； 2. 患有精神疾患，或依从性低而不能配合完成治疗者； 3. 患有严重心肺疾患、肝肾功能衰竭者； 4. 患有严重感染，或其他严重免疫疾病者； 5. 不能配合穴位埋线或膏方治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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