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【CTR20213262】洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213262

试验状态

已完成

药物名称

洛匹那韦利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染

试验通俗题目

洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、二序列、交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服洛匹那韦利托那韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂洛匹那韦利托那韦片400mg/100mg（规格：200mg/50mg，上海迪赛诺生物医药有限公司生产）与参比制剂洛匹那韦利托那韦片400mg/100mg（商品名：克力芝®，规格：200mg/50mg，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2022-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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