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【CTR20213436】左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20213436

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于12岁及以上患者的部分发作性癫痫的治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

左乙拉西坦缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司持证的左乙拉西坦缓释片为受试制剂；并以UCB, Inc.持证的左乙拉西坦缓释片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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