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【CTR20130288】评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130288

试验状态

已完成

药物名称

复方支链氨基酸颗粒

药物类型

化药

规范名称

复方支链氨基酸颗粒

首次公示信息日的期

2014-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失代偿性肝硬化所导致的低蛋白血症

试验通俗题目

评价复方支链氨基酸颗粒的有效性和安全性

试验专业题目

复方支链氨基酸颗粒治疗饮食充足仍伴随低白蛋白血症的失代偿肝硬化患者多中心随机双盲阳性平行的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是通过与阳性药物和安对照，评价复方支链氨基酸颗粒治疗饮食摄入充足仍然伴随低白蛋白血症的失代偿期肝硬化患者的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300(初步计划）；

实际入组人数

国内: 330 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为失代偿期肝硬化患者；2.临床诊断为失代偿期肝硬化患者，同时Child-Pugh评分为A级或B级；3.血清白蛋白<=35g/L；4.筛选期血浆白蛋白<35g/L；5.预计生存期在3个月以上者；6.最后一次实验室检查值≤35 g/L（最后一次实验室检查值必须是在筛选时点前12周至筛选时点前2周之间测定的；7.饮食摄入充足，每日至少摄入40 g蛋白质和1000千卡热量；8.饮食摄入充足，蛋白质摄入每日每公斤体重1.0-1.4g，热卡每日每公斤体重摄入25-35g；9.病人或家属在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书；10.预计生存期在3个月以上者；11.育龄女性或男性在研究期间同意采用有效避孕措施；12.病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并已签署知情同意书；

排除标准

1.先天性氨基酸代谢异常者；2.先天性氨基酸代谢异常者；3.控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）；4.控制不良的糖尿病或其它代谢性疾病患者（甲亢/甲减、肾上腺、皮质功能异常者）；5.肥胖（BMI > 30）；6.肥胖（BMI > 28）；7.顽固性腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素≥3×ULN；8.中度以上腹水或III度以上肝性脑病或血清胆红素＞3.0 mg/dl；9.Child-pugh评分＞9分；10.研究期间有食管胃底静脉曲张出血高风险的患者；11.接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者；12.研究期间可能对食管、胃底静脉曲张需要治疗者；13.接受其他营养治疗、或使用影响营养治疗药物的患者；14.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；15.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；16.包括肝癌在内的恶性肿瘤、艾滋病及其它严重疾病者；17.肿瘤及其它严重疾病者；18.对本研究药物过敏；19.对本研究药物过敏，或有严重药物过敏史者；20.依从性差不能合作者；21.依从性差不能合作者；22.肾功能不全，伴血清肌酐＞1.5ULN者；23.肾功能不全，血清肌酐＞2.0mg/dL者；24.心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）；25.一个月内使用过白蛋白制剂的患者；26.心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅲ级和Ⅳ级）；27.在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究；28.两周内使用过白蛋白制剂的患者；29.在本研究开始前3月内或同时参加了其它临床研究；30.研究医师认为有任何不适合入选的情况；31.研究医师认为有任何不适合入选的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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