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【ChiCTR2400088594】膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估膀胱腔内电刺激治疗神经源性膀胱疗效的预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088594

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

神经源性膀胱

试验通俗题目

膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估膀胱腔内电刺激治疗神经源性膀胱疗效的预测模型

试验专业题目

膀胱尿道功能障碍及其多维调控的基础与临床创新性研究-基于机器学习算法构建评估膀胱腔内电刺激治疗神经源性膀胱疗效的预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IVES治疗神经经源性膀胱可明显改善患者的生活质量及排尿效能，改善膀胱感觉，增强逼尿肌的收缩力，增加功能性膀胱容量和膀胱顺应性，减少残余尿量，是一种安全、有效的方法，但仍有一部分患者的疗效欠佳，尚无研究分析影响IVES疗效的相关因素并构建预测模型。本研究通过机器学习算法构建疗效预测模型，可为IVES治疗前评估提供临床参考，从而提高治疗成功率。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

市财政科技经费

试验范围

目标入组人数

100;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2026-06-16

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁的神经源性膀胱患者（含边界值），性别不限；（2）已经确诊为UAB，且病程大于3个月以上的患者; （3）既往常规进行间歇导尿排空膀胱，或具有间歇性导尿指证(残余尿量占功能膀胱容量 40%以上)的患者; （4）自愿签署书面知情同意书者; （5）能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。；

排除标准

（1）尿动力学检查中，膀胱顺应性过低(小于 20ml/cmH2O)的患者; （2）合并流出道机械性梗阻的患者; （3）完全性脊髓损伤患者; （4）合并症状性泌尿系感染者; （5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者；（6）合并肾功能不全(血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍)的患者; （7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者; （8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者；（9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者（10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者；（11）术前感染性疾病筛查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体) 阳性的患者; （12）孕妇或准备怀孕的患者; （13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者; （14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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