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【CTR20140589】比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验

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基本信息
登记号

CTR20140589

试验状态

主动暂停（不能证实试验组疗效优于对照组）

药物名称

伊匹木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊匹木单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验

试验专业题目

比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于IV期/复发性鳞状非小细胞肺癌疗效的随机、多国多中心、双盲、3期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的在于确定组织学为鳞状细胞癌的非小细胞肺癌患者接受Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂治疗的患者生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂的患者生存期。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 736 ； 国际: 867 ；

实际入组人数

国内: 236  ； 国际: 295 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者患有通过针对明确病灶的刷检、灌洗或针抽吸的组织学或细胞学（而非仅痰细胞学检查）确诊的组织学主要为鳞状细胞癌的NSCLC；2.受试者必须表现为Ⅳ期或复发性NSCLC（根据国际肺癌研究协会(IASLC) 分期第7版）；3.至少1处不是位于之前照射区的可测量肿瘤病灶（根据mWHO标准定义）；4.ECOG≤1；

排除标准

1.脑转移史或当前脑转移；2.复发的恶性胸腔积液；3.有经确诊的需要长期（超过2个月）全身性免疫抑制剂（即类固醇）治疗的重度自体免疫疾病或免疫介导的有症状疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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