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【ChiCTR2200061079】经皮迷走神经电刺激改善心房颤动患者生活质量随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061079

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

经皮迷走神经电刺激改善心房颤动患者生活质量随机对照研究方案

试验专业题目

经皮迷走神经电刺激改善心房颤动患者生活质量随机对照研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估经皮迷走神经电刺激改善症状性心房颤动患者生活质量的有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与患者招募、干预及随访的研究者将符合纳入排除标准的患者按纳入研究的顺序编号，用区组随机法按区组长度为4随机分为研究组和对照组各20例。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至80周岁； 2.有症状的心房颤动，至少1种抗心律失常药物治疗无效(包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂)； 3.知情同意，自愿参加。；

排除标准

1.EF＜45%，除非被证明是心房颤动介导的心肌病(定义为当房颤负荷通过药物或消融减少后，左室射血分数改善＞15%)； 2.无论何种原因的EF在过去4个月内持续下降； 3.在研究期间(6个月内)不愿意继续目前的药物治疗； 4.严重心力衰竭，NYHA级≥III级； 5.由潜在的结构性心脏病，已知的心肌瘢痕或心肌炎导致的心房颤动； 6.入组前的两个月内更改抗心律失常药物（包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂）剂量； 7.距上一次消融失败小于3个月； 8.服用胺碘酮； 9.有已知甲状腺问题； 10.进行肾透析。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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