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【CTR20140834】评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140834

试验状态

已完成

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2014-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

获得性纤维蛋白原减少症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原疗效及安全性随机双盲多中心临床研究

试验专业题目

评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人纤维蛋白原治疗获得性纤维蛋白原减少症的疗效及安全性，为注册提供临床依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.纤维蛋白原＜2.0g/L；2.年龄在18-70岁之间，性别不限；3.30天内没有使用过任何血液制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）；4.受试者自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.静脉药瘾或未戒断酗酒者；2.血清抗HIV、梅毒抗体阳性者；3.有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者；4.各种恶性肿瘤患者；5.血小板＜30*109，血肌酐＞正常值上线1.5倍；6.急性、亚急性和慢性重症肝炎及肝衰竭患者；7.肝硬化合并严重腹腔感染、DIC、消化道大出血以及肝昏迷患者；8.试验前1周和用药期间使用人工肝者；9.过敏体质、曾有对血液制品过敏史者；10.研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期的妇女；11.不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；12.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；13.近3个月参加过其他药物临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院，中国，北京市

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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