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【CTR20201879】艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201879

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服0.75μg 艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100062

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒）为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®）为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-10-25

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 岁以上的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物过敏者；

2.既往或目前有明显的胃肠道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史 者；

3.既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石者，或现罹患上述疾病者；4.筛选前3 个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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