CTR20210179
已完成
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
化药
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
2021-02-05
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轻度到中度阿尔茨海默型痴呆
氢溴酸加兰他敏口崩片空腹情况下的生物等效性试验
一项在健康男性和女性受试者中空腹情况下进行的关于氢溴酸加兰他敏口崩片（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）和レミニール®（氢溴酸加兰他敏，8mg，口崩片）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究
523871
主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田药品工业株式会社（持证商）的氢溴酸加兰他敏口崩片（商品名：レミニール®，8mg，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：评价健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服氢溴酸加兰他敏口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2021-03-06
2021-03-23
是
1.1) 健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；
登录查看1.1) 生命体征、体格检查、心电图、胸部X片、凝血功能、实验室检查结果为异常有临床意义者；
2.2) 有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；
3.3) 有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者；
登录查看徐州市中心医院
221000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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