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【CTR20240677】依折麦布片（10mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240677

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH) 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症) 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片（10mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹：北京亚宝生物药业有限公司研制的依折麦布片与MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.持证的Ezetrol/益适纯®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究 餐后：北京亚宝生物药业有限公司研制的依折麦布片与MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.持证的Ezetrol/益适纯®在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京亚宝生物药业有限公司生产的依折麦布片（规格：10mg）为受试制剂，以MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.上市的依折麦布片（Ezetrol/益适纯®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

2024-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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