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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

【CTR20231415】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231415

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流感的治疗与预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以济南同路医药科技发展有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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