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CTR20231415
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2023-05-16
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流感的治疗与预防
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
250104
主要研究目的: 以济南同路医药科技发展有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL,商品名:Tamiflu®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的: 比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂(商品名:Tamiflu®)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ;
国内: 86 ;
2023-06-30
2023-08-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。;2.年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康男性和女性受试者;
登录查看1.对磷酸奥司他韦或其辅料过敏,或有过敏体质(如:哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等),或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者;
2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程,或可使依从性减低的疾病或病史,包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者;
3.筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
登录查看杭州市红十字会医院
300000
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