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【ChiCTR2300076189】腕踝针对老年围手术期患者睡眠障碍的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076189

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科手术

试验通俗题目

腕踝针对老年围手术期患者睡眠障碍的疗效观察

试验专业题目

腕踝针对老年围手术期患者睡眠障碍的疗效观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估腕踝针在老年围手术期患者睡眠障碍中的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究前由统计人员应用SAS软件产生随机号，随机数字分别放入按顺序编码、密封与不透光的信封中，将受试对象按1:1的比率随机分为实验组和对照组。使用不透光随机信封进行随机分配方案隐藏，由专职护理师按照患者筛选合格的入组顺序依次拆开信封，依据分组代码选择对应的治疗组。

盲法

本研究采用单盲法，因对照组需要使用腕踝针治疗，无法做到对患者和干预实施者设盲。本试验主要测量指标为睡眠障碍，属于主观测量指标，由不参与治疗的护士对患者进行评估，因此最大限度地减少了结局评估的偏倚。在本研究中数据记录、数据统计者不参与试验具体过程，对统计分析人员施盲，对患者具体分组信息及具体治疗不知情。

试验项目经费来源

自费项目

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2017 年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学制定的《中国成人失眠诊断与治疗指南》睡眠障碍的诊断标准，且匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分＞7分； 2.年龄≥60岁，男女不限； 3.近3个月内未进行睡眠障碍相关治疗； 4.知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

1.患有精神疾病以及无法正常交流患者； 2.合并严重肝肾功能不全的患者或合并严重的心血管疾病； 3.腕踝部有明显炎症、湿疹、破溃等情况； 4.晕针或酒精过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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