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【CTR20180683】FP-208对晚期肿瘤患者的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20180683

试验状态

已完成

药物名称

FP-208片

药物类型

化药

规范名称

FP-208片

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

FP-208对晚期肿瘤患者的安全性和有效性的研究

试验专业题目

评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评估FP-208治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物pS6药物和疗效的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2019-01-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限；2.经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；3.ECOG体力评分0或1分；4.预计生存时间3个月以上；5.能够使用口服片剂药物；6.根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；7.器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；2.在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验；3.首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者；4.首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者；5.已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者；6.筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）；7.具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；8.既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；9.既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；10.既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；11.已知进行过器官移植的患者；12.受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；13.受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2级）；14.受试者既往有明确的精神障碍史；15.受试者有药物滥用史或吸毒史；16.妊娠或哺乳期妇女；17.育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少12周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；18.研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；19.研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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