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【CTR20230784】DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20230784

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DP-303c

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

CXSL1900041

靶点
适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究

试验专业题目

DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I期药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价DP303c注射液单药治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的安全性。 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的疗效。 评价DP303c的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；

2.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到美国国家癌症研究所的不良事件评估通用术语标准（NCI CTCAE）V5.0 ≤ 1级或基线水平（脱发、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），或发生导致永久终止治疗的相关毒性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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