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【ChiCTR2200062311】拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

试验专业题目

拷贝数变异（CNA）影响老年中危AML患者预后多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以核型分析、荧光原位杂交检测结果为对照，采用低深度全基因组测序（sWGS）检测技术，检测300例初诊老年（60-75岁）中危AML（APL除外）（根据2017 ELN划分），每个患者做3次CNA检测（初诊、诱导治疗结束后、诊断复发时），分析全基因组范围内的大片段缺失与重复，整合CNA、突变基因和融合基因，建立中危AML老年患者预后危险度分层评估体系，并且，检测治疗后及复发时CNA，找到CNA变异作为疗效监测与耐药性评估的关键靶点。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机分组方法

盲法

试验项目经费来源

河南申友医学检验所有限公司；深圳思勤医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

(1)符合WHO 2016诊断标准的初诊AML（非APL）患者 (2)60≤年龄≤75，性别不限 (3)符合 2017 ELN分层的中危相关遗传学及分子变异 (4)获得二代测序基因突变检测结果，包括但不限于FLT3- ITD、NPM1、CEBPA、TP53、RUNX1、ASXL1、IDH1、IDH2、DNMT3a、C-kit (5)获得融合基因检测结果，包括但不限于PML- RARα、 RUNX1- RUNX1T1、 CBFβ-MYH11、MLLT3-KMT2A、MLL 重排、BCR-ABL1、DEK-NUP214 (6)体力评分 0-3 级（WHO 标准） (7)肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限2倍以下，血肌酐≤150μmol/L (8)心功能正常；

排除标准

(1)非初诊AML患者 (2)年龄＜60岁或大于75岁 (3)符合 2017 ELN分层的低危和高危遗传学及分子变异 (4)初诊时未进行二代测序基因突变检测及融合基因检测 (5)拟行异基因造血干细胞移植患者 (6)明确中枢神经系统侵犯的患者 (7)妊娠、准备妊娠或哺乳期女性 (8)合并其他恶性肿瘤需要治疗者 (9)结核病患者活动期及HIV阳性患者 (10)存在药物成瘾或者精神疾病 (11) 肝肾功能明显异常，超出入组标准 (12) 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全 (13) ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒 (14) 样本质量不合格；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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