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【CTR20200425】Nivo加CCRT继Nivo加Ipi或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab治疗非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20200425

试验状态

主动终止（本研究没有达到由BICR（盲态独立中心审查）评估的主要疗效终点PFS（无进展生存期）（A组比C组）。）

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

Nivo加CCRT继Nivo加Ipi或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

一项比较Nivo加CCRT继以Nivo加伊匹木或Nivo加CCRT继以Nivo与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）或纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗单用（B组）作为维持治疗与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 134 ；国际: 888 ；

实际入组人数

国内: 155 ；国际: 925 ；

第一例入组时间

2020-08-11;2019-11-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.CCRT ECOG体力状态≤1 局部晚期IIIA、IIIB或IIIC期组织学证实的NSCLC，并且适合于根治性CCRT。和没有计划接受可能的根治性手术切除的受试者新诊断且未经治疗，既往未接受过局部或系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期疾病的主要治疗根据RECIST 1.1标准评估的可测量疾病入组前3个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块或最少5 张未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理报告必须提交给中心实验室以入选患者。维持期 ECOG体力状态为≤1 在CCRT期间或之后没有BICR确认的疾病进展的证据由CCRT产生的任何毒性都应缓解至1级或基线水平（除外2级疲劳、食管炎或脱发）。具有不可逆毒性的受试者，合理评估不会被研究药物加重，与BMS医学监查员协商后可以入选。；

排除标准

1.CCRT 首次治疗前14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物系统治疗的受试者。具有EGFR突变的受试者已知的ALK易位和/或ROS1重排有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病胸腔/心包积液既往胸部放疗首次治疗前30天内接种过活/减毒疫苗的受试者在随机分组/治疗前2周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗维持期任何状况研究者认为，会妨碍患者遵守研究方案或会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险实验室检查结果符合方案要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址

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