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【ChiCTR2500096028】评价注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

评价注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包用于改善颞部凹陷的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

55;110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限；(2) 有意愿进行注射用聚己内酯微球重组Ⅲ型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维组合包进行颞部填充治疗的受试者；(3) 经盲态研究者评价，受试者双侧均具有颞平坦至重度凹陷（即双侧ATHS 评分为2—4 分，不需要具有相同的评分但双侧差异不得超过 2 分）；(4) 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有研究要求：包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序，并能够配合临床随访及日记卡填写。；

排除标准

(1) 已知对聚己内酯（PCL）或本品中任何成分过敏者；(2) 已知有严重过敏反应史与多发性严重过敏史的受试者；(3) 最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且未出组者；(4) 注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者；(5) 筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5 倍正常值上限）的患者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；(6) 因外伤、先天畸形或先天性或获得性脂肪营养不良所致的颞部凹陷者；(7) 既往或现在患有颞部动脉炎；(8) 有颞下颌关节功能紊乱或其他下颌疾病；(9) 有复发性颞部头痛，如颞部肌腱炎、偏头痛等；(10) 颞部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂者（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯、自体脂肪等）的受试者；(11) 入组前 12 个月内鼻下点以上曾接受交联透明质酸钠注射治疗及其他未知材料注射者（鼻唇沟与面中部治疗除外）(12) 入组前 12 个月内鼻下点以上曾接受面部提升术（埋线）者；(13) 入组前 6 个月鼻下点以上曾接受胶原蛋白注射治疗、射频治疗、肉毒毒素注射，如眶周除皱、治疗咬肌肥大等（鼻唇沟与面中部治疗除外）；(14) 入组前 3 个月内鼻下点以上曾接受非交联透明质酸钠注射治疗（包括水光针）、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等的患者；(15) 面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险（如：纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、容易出现色素沉着、疤痕体质、畸形、未愈合的伤口以及活动性皮肤病等）；(16) 入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）等治疗者；(17) 入组前 1 年或正在进行或计划在研究期间进行牙齿矫正、植牙、安装义齿等影响上面部轮廓的各种操作或手术治疗；(18) 颞部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价者；(19) 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒血症、卟啉症等的受试者：(20) 经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者：如严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限的2 倍、肾功能：血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍、未控制的糖尿病、癫痫等；(21) 计划在研究期间发生明显的体重变化；(22) 处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间计划妊娠者；(23) 计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性受试者：(24) 受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；(25) 心理障碍及精神疾病的患者；(26) 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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