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【ChiCTR2400093391】甲状腺激素替代治疗在先心病体外循环术后ESS患儿中的RCT研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093391

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常甲状腺病态功能综合征

试验通俗题目

甲状腺激素替代治疗在先心病体外循环术后ESS患儿中的RCT研究

试验专业题目

甲状腺激素替代治疗在先心病体外循环术后ESS患儿中的RCT研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过RCT研究方法，评价甲状腺激素替代治疗在年龄<1岁的先心病术后ESS患儿改善心脏功能及预后的临床应用价值

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用随机数字表产生随机序列

盲法

采用单盲设计，患儿或家长对治疗分组不知晓

试验项目经费来源

南京医科大学附属儿童医院院内课题 课题编号：LCYJY202310 江苏省社发重点项目：先心病全生命周期管理体系的建立和应用示范 课题编号：2023662

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄<1周岁，男女不限； （2）诊断为先天性心脏病需体外循环下手术者，可以合并肺动脉高压，或者瓣膜返流； （3）术前甲状腺激素水平正常，超声未发现器质性病变，术前未服用甲状腺素片，术后发生正常甲状腺病态综合症（ESS）患儿； （4）患儿监护人获悉本试验性质并同意参与本试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求。；

排除标准

（1）所患疾病会造成评价困难（如恶性肿瘤、染色体异常、气道畸形、肾功能异常、消化道畸形、严重代谢疾病等）； （2）术前心肌功能障碍、酸中毒、休克等； （3）术中或术后24h内死亡 （4）术后行体外膜氧合辅助治疗（ECMO）； （5）既往存在心脏手术史； （6）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者（包括但不限于有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者）； （7）社会救助人员与非中国公民；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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