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【ChiCTR-DDD-17012321】前列腺癌抗原PCA3联合融合基因检测在前列腺癌诊断和风险分层预测中应用的多中心前瞻性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17012321

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2017-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌抗原PCA3联合融合基因检测在前列腺癌诊断和风险分层预测中应用的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

前列腺癌抗原PCA3联合融合基因检测在前列腺癌诊断和风险分层预测中应用的多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估尿PCA3联合融合基因检测方法在前列腺癌辅助诊断中的作用,建立适合中国人群的诊断阈值;并评估尿PCA3联合融合基因检测方法在前列腺癌根治术后生化复发、临床进展和转移的预测价值,建立尿PCA3联合融合基因辅助风险分层的阈值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分: 年龄40岁以上男性患者,出现下列情况之一者: ① 症状:反复肉眼血尿、排尿困难等; ② 体征:经前列腺指检(DRE)发现可疑结节; ③ PSA:PSA > 3 ng/ml, fPSA/tPSA < 0.16; ④ 经直肠B超(TRUS):发现前列腺内结构紊乱或低回声区。 ⑤ 愿意接受研究和签署研究志愿书。 第二部分: 病例入选标准(依据2016年EUA前列腺癌治疗指南): ① 中低危前列腺癌患者(T1b – T2c, N0, M0),同时预期寿命大于10年; ② 高危前列腺癌患者(T3a, N0, M0),同时预期寿命大于10年; ③ 高危局部进展期前列腺癌患者(cT3b–T4, N0或任何T, N1, M0)同时预期寿命大于10年; ④ 肿瘤分期低于T1a,但患者有强烈手术愿望,预期寿命较长者; ⑤ 愿意接受研究和签署研究志愿书。;

排除标准

第一部分: ① 急性泌尿系感染和肠道感染; ② 近期有如导尿、膀胱镜检或前列腺按摩等影响PSA升高的因素; ③ 拒绝随访。 第二部分: ① 以前行过膀胱颈、尿道、及骨盆外科手术史; ② 合并严重凝血功能障碍,难以控制的高血压或糖尿病,严重的心、肺、肝、肾等重要脏 器功能不全,或其他严重内科疾病,或预期寿命<10年; ③ 合并其他肿瘤、口服免疫抑制剂、血液病; ④ 不愿意参加研究或随访地址不详者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院泌尿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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