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【CTR20191306】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20191306

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

评价空腹条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明正常健康成人受试者空腹服用受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 的生物等效性。次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 0 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的成人志愿者，年龄在18 至45 岁之间（包括两者）。；2.体质指数在18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。；3.签署参与该研究的知情同意书。；4.自愿参与研究。；5.未发现 HIV 1 和2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。；6.在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。；7.12 导联心电图结果正常。；8.胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去6 个月内完成）。；9.遵循整个的方案的要求。；10.对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.职业志愿者。；2.对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。；3.有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。；4.对质子泵抑制剂有过敏史。；5.胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。；6.髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。；7.皮肤和全身系统性红斑狼疮史。；8.皮疹、关节痛和细胞减少症。；9.同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。；10.胃底腺息肉史。；11.维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。；12.St. John’s Wort.史或证据。；13.重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。；14.任何家族史或全身疾病史。；15.有摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手卷小烟卷/雪茄）的习惯。；16.饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或1 品脱啤酒）。；17.献血困难或静脉采血困难史。；18.有任何娱乐性药物或药物依赖史。；19.在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。；20.在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例如，因宗教禁食；21.研究入组前 90 天内献血（1 单位或350mL）。；22.在过去 90 天内参加过任何临床研究。；23.第 1 周期入组前14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。；24.第 1 周期入组前14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂，维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。；25.每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。；26.每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类水果（甜青柠/甜橙）或果汁。；27.每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。；28.每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。；29.女性志愿者妊娠检查结果显阳性。；30.怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。；31.女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

500 049

联系人通讯地址

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