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【CTR20160430】ED-71 药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160430

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

ED-71 药代动力学试验

试验专业题目

ED-71单次给药在健康成年男性志愿者中的安全性和药代动力学研究-一项开放、随机、双剂量、双周期交叉临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康成年男性为对象，通过2×2的交叉设计法（非盲态），对空腹单次口服ED-71制剂（0.5 μg和0.75 μg）的药代动力学进行研究，同时评价其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人书面自愿同意参加临床试验，签署知情同意时，年龄≥20岁且≤45岁的健康男性。；2.筛选检查时BMI≥18.5且≤25.0。BMI = 体重[kg] / (身高[m])2；

排除标准

1.既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石既往史的人员，或现罹患上述疾病者。；2.有药物过敏、药物依赖或酒精依赖（平均每天摄入酒精量≥40g）的人员，或有其既往史的人员。；3.在本临床试验给药前1周内使用过药物的人员。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内。；4.在本临床试验给药前4个月内参加过其他临床试验、使用过临床试验药物（包括安慰剂）或仍处于其他临床试验药物的半衰期的6倍时间内的人员。；5.筛选检查时，仰卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg；或者舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg。；6.躺卧10分钟后，3次测定QTcF的平均值超过450 msec者。；7.有吸烟癖好者。但是筛选前1个月内未曾吸烟者可以参加本临床试验。；8.在本临床试验给药前12周内有成分献血的人员。；9.校正sCa值超过10.4 mg/dL，或者校正uCa值超过0.2的患者。；10.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体携带者或梅毒血清反应呈阳性的人员。；11.筛选检查判断具有需要进行治疗的异常者。；12.从临床试验药物给药开始至后续检查结束期间，无避孕意愿的人员。；13.其他，临床试验主要研究者或研究者判断不适合作为本临床试验对象的人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100140

联系人通讯地址
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