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首页 临床进展 替戈拉生阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

【ChiCTR2400089979】替戈拉生阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

替戈拉生阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

试验专业题目

替戈拉生阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性：一项多中心、开放性、随机化、非劣效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.比较不同剂量阿莫西林联合替戈拉二联及铋剂四联14天根除Hp的疗效； 2.比较不同组别的不良反应、依从性、克拉霉素耐药率、影响根除方案疗效的因素及肠道微生态的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS统计软件以中心为分层因素（牵头单位南昌大学第一附属医院入组78例患者，其他单位均为66例患者），按区组长度为6产生随机数及分配分组，随机数及分组信息装至密封不透光的信封中。研究者对符合入组条件的受试者，电话或微信联系各自中心的研究助理，进行信封的拆开。按随机号从小到大的顺序分配至相应的组别，每个段中按1：1：1的比例被随机分配至低剂量组、高剂量组或铋剂四联组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

156;158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. Hp根除初次治疗者； 3. 碳13呼气实验证实Hp感染阳性； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有Hp根除治疗史； 2. 存在严重的过敏体质，已知对本研究药物及青霉素过敏者； 3. 存在Zollinger-Ellison综合征、或胃酸分泌过多或具有胃酸分泌过多的病史； 4. 目前存在急性上消化道出血、消化性溃疡数量大于2个或者溃疡直径大于0.5cm者； 5. 既往进行了胃、肠道切除等手术，影响药物体内代谢者； 6. 合并有严重的全身性疾病（如心血管、呼吸、消化、神经系统等），恶性肿瘤、有严重心理或精神疾病患者； 7. 合并有严重的肝肾功能不全者，（ALT和AST不能高于1.5倍正常上限,Cr不能高于正常上限）； 8. 筛选前一个月内使用过PPI和抗生素者； 9. 妊娠或哺乳期的女性； 10. 筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究； 11. 其它因素研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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