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【ChiCTR2500097294】真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097294

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤

试验通俗题目

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

试验专业题目

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： (1) 描述真实诊疗环境中肿瘤患者地舒单抗的使用现状、人口学特征、治疗模式。 (2) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，分析使用地舒单抗预防骨相关事件发生的疗效。 次要研究目的： (1) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，基于血清钙、磷离子浓度等生化指标，分析使用地舒单抗的疗效，并评估安全性。 (2) 基于患者既往用药信息，分析初始使用地舒单抗或既往使用骨改良药物的患者转换用地舒单抗的疗效及安全性，并分析最佳替换时间和适合人群。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京遥领医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

700

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 经组织学或细胞学确诊为骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移，实体瘤包括但不限于肺癌、乳腺癌、肠癌、前列腺癌、肝癌、食管癌等，且需要使用地舒单抗进行治疗； ② 接受计算机层析成像(CT) 、核磁共振成像(MRI)、X 线等影像学检查，提示至少存在 1 处骨转移或特征性溶骨性病变； ③ 年龄>=18 岁； ④ 美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体能状况评分为 0-2 分； ⑤ 预计生存时长>=6 个月。；

排除标准

① 严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全； ② 孕妇、哺乳期女性； ③ 对研究药物过敏或其他说明书中禁止使用研究药物的患者； ④ 既往发生过或目前正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死；处于活动期、需要进行口腔手 术的牙病或颌骨病；牙科手术或口腔手术伤口还未愈合； ⑤ 临床资料不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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