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【CTR20232443】酮洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232443

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、 肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以持证商为久光製薬株式会社的酮洛芬凝胶贴膏（30mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的酮洛芬凝胶贴膏（每贴（14cm×10cm）含膏体 10g，含酮洛芬（以 C16H14O3 计）30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-09-03

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

排除标准

1.有家族遗传病史者；

2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

3.有光敏史或者试验期间不能避免贴敷部位暴露于紫外线下者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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