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【ChiCTR2200056686】灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056686

试验状态

尚未开始

药物名称

灵宝护心丹

药物类型

中药

规范名称

灵宝护心丹

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定型心绞痛

试验通俗题目

灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

试验专业题目

灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证患者的有效性及安全性； 2.从代谢层面解释灵宝护心丸治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由阮小芬采用SPSS 25.0软件，将符合条件的心绞痛患者按1：1比例随机分配到治疗组或对照组，试验参与者的随机分配顺序将被密封在不透明的信封中。健康组和急性心梗组无需干预和随机分配。

盲法

试验项目经费来源

上海市临床重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

30;40

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.稳定型心绞痛组纳入标准 1）符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准； 2）符合气虚血瘀证中医辨证标准； 3）每周发作心绞痛2次及以上患者； 4）加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级； 5）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； 6）签署知情同意书。 2.急性心肌梗死组纳入标准 1）符合急性心肌梗死西医诊断标准； 2）符合气虚血瘀证中医辨证标准； 3）发病时间小于6小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行PCI者； 4）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； 5）签署知情同意书。 3.健康组纳入标准 1）经曙光医院体检中心确定为身体健康； 2）符合WHO确定的身心健康标准； 3）年龄18-80周岁（包含18及80岁）； 4）签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 2.有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者； 3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等； 4.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），严重的心律失常； 5.有重度肺功能不全（PaO2＜60mmHg）等严重呼吸系统疾病者； 6.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值2倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值2倍以上）等严重肝肾疾病者； 7.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者； 8.对试验药物成分过敏以及有严重过敏体质的患者； 9.近2个月内参加过其他药物临床研究者； 10.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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