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【ChiCTR2200058765】初步评估信迪利单抗联合化疗联合尼妥珠单抗诱导治疗后，尼妥珠单抗同步放疗（IMRT），随后信迪利单抗维持治疗半年治疗局晚期鼻咽癌的安全性和有效性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058765

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+尼妥珠单抗注射液

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

初步评估信迪利单抗联合化疗联合尼妥珠单抗诱导治疗后，尼妥珠单抗同步放疗（IMRT），随后信迪利单抗维持治疗半年治疗局晚期鼻咽癌的安全性和有效性II期研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

信迪利单抗联合TP方案的诱导治疗、尼妥珠单抗同步放疗以及信迪利单抗维持治疗阶段的ORR以及耐受性探索。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-16

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 性别不限，年龄≥18岁； 3. 经组织学或细胞学确定，研究者评估为III-IVA期局晚期鼻咽癌（由美国癌症联合委员会/国际癌症控制联合委员会第 8 版分期分类）； 4. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5. 计划接受诱导治疗及同步放疗 +/- 信迪利单抗未经治疗的局晚期鼻咽癌； 6. ECOG评分0-1分； 7. 预期生存时间＞6个月； 8. 足够器官功能。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 4. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 6. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料，及本研究化疗药物过敏者； 8. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10. 未经治疗的活动性乙肝； 11. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 12. 首次给药之前（第1周期，第1天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。）； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址

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