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【ChiCTR2200063498】不同的饮食习惯与胃微生物菌群交互作用对胃黏膜癌前疾病发生发展的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌前疾病

试验通俗题目

不同的饮食习惯与胃微生物菌群交互作用对胃黏膜癌前疾病发生发展的影响

试验专业题目

不同的饮食习惯与胃微生物菌群交互作用对胃黏膜癌前疾病发生发展的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

421001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目标（1）探索不同的饮食习惯对胃粘膜癌前疾病的影响及其影响程度；（2）探索胃微生物菌群对胃粘膜癌前疾病的影响及其影响程度；（3）探索不同的饮食习惯与胃微生物菌群的交互作用对胃粘膜癌前疾病的影响及影响程度；（4）明确通过干预饮食习惯与胃微生物菌群对胃粘膜癌前疾病的防治效果。 2.次要目标（1）明确胃粘膜健康组与胃粘膜癌前疾病组分别在不同饮食习惯下胃微生物菌群种类和相对丰度的变化特征；（2）明确对正常胃粘膜存在最强协同效应和拮抗效应的某种饮食习惯和某种特征胃微生物菌；（3）明确对每一种胃粘膜癌前疾病的发生和所有胃粘膜癌前疾病的发生存在最强协同效应和最强拮抗效应的某种饮食习惯和某种特征胃微生物菌；（4）明确高危饮食习惯与胃粘膜癌前疾病的剂量效应关系。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

便利抽样

盲法

试验项目经费来源

南华大学医学临床研究4310计划

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2032-09-30

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准： 1.年龄18~60岁； 2.胃粘膜组织病检结果显示胃粘膜白斑、胃息肉、胃溃疡、慢性萎缩性胃炎和肠化生； 3.至少2个月未服用过抗生素； 4.至少2周未服用过抑酸药物； 5.签署知情同意书； 6.无认知障碍，沟通交流正常者； 7.居住在衡阳市区的居民（其目的主要在于方便对第二阶段干预对象进行家庭随访）。对照组纳入标准： 1.年龄18~60岁； 2.电子胃镜检查显示胃粘膜正常者； 3.至少2个月未服用过抗生素； 4.至少2周未服用过抑酸药物； 5.签署知情同意书； 6.无认知障碍，沟通交流正常者； 7.居住在衡阳市区的居民（其目的主要在于方便对第二阶段干预对象进行家庭随访）。；

排除标准

1.有长期服药史的高血压、糖尿病、冠心病等慢性病病人； 2.有食管及胃肠道手术史的病人； 3.过去或现在患有胃肠道或其他部位恶性肿瘤者； 4.2个月内有服用激素类、免疫抑制剂、化疗药物等； 5.有胆汁反流、胃储留者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址

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