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【ChiCTR1900021366】插植放疗在早期乳腺癌局部治疗中的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021366

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

插植放疗在早期乳腺癌局部治疗中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

插植放疗在早期乳腺癌局部治疗中的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

以插植放疗方式解决不能耐受手术或拒绝接受手术的早期乳腺癌患者的局部治疗问题。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

博士启动基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理学证实的以下两类早期乳腺癌患者（T1-2N0M0）：a、有绝对手术禁忌症的患者；b、坚决拒绝手术治疗的患者。 2. 年龄18岁以上。 3. 无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于6个月。 4. ZPS评分0-2分。 5. 育龄期妇女在治疗开始前72小时内尿及血清HCG检测阴性。 6. 骨髓功能正常，如下：白细胞计数>3.5×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。 7. 凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。 8. 无利多卡因等麻醉药物过敏史。 9. 患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。 2、合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者。 3、全身远处转移未得到有效控制。 4、入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。 5、肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。 6. 怀孕或育龄期妇女拒绝采用合适的避孕措施。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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