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ChiCTR2400087488
尚未开始
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2024-07-29
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强直性脊柱炎
益肾蠲痹方治疗强直性脊柱炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
益肾蠲痹方治疗强直性脊柱炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
(1)评价益肾蠲痹方治疗AS的安全性。 (2)评价益肾蠲痹方治疗AS的抗炎作用。 (3)评价益肾蠲痹方对AS骨代谢异常的治疗作用。 (4)通过益肾蠲痹方治疗AS转录组水平差异基因变化,阐释益肾蠲痹方治疗AS涉及的关键基因和通路,重点揭示GATA2/炎症因子/ROS/TMEM16F信号轴在AS病理过程中的作用机制以及中药干预治疗效应。
随机平行对照
其它
随机数字表
测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别(实验组或对照组),分析者在分析资料时,也不知道正在分析的资料属于哪一组。
科研经费
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98
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2024-07-01
2027-07-01
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①符合AS或axSpA的西医诊断标准; ②符合中医痹证—肾虚瘀阻型的中医症候诊断标准; ③年龄在18~75周岁,男女不限; ④体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]≥18kg/m2; ⑤在基线时CRP和/或ESR>正常值范围上限,BASDAI评分≥4分; ⑥对单药NSAIDs反应欠佳(反应欠佳定义为:NSAIDs在推荐剂量下治疗≥4周经研究者判断疗效欠佳); ⑦如受试者正在口服NSAIDs或其它镇痛药(如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物),入组前需至少持续稳定剂量≥2周或停药≥2周; ⑧如受试者正在口服DMARDs,如甲氨蝶呤、羟氯喹、艾拉莫德或来氟米特,入组前需要持续治疗≥12周,且稳定剂量持续≥4周。如既往受试者使用过上述药物,入组前需至少停药≥4周;来氟米特需停药≥12周; ⑨受试者自愿参与本试验并签署知情同意书。;
登录查看①药物滥用; ②备孕期、妊娠期或哺乳期妇女; ③对研究药物或研究药物中的任何成分过敏; ④脊柱完全强直(融合); ⑤合并严重的心脑血管系统、消化系统、呼吸及神经系统等疾病; ⑥合并除AS外其他炎症性疾病或自身免疫性疾病; ⑦研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况; ⑧使用下列任何药物或参加临床研究: 1)入组前4周内使用过青霉胺、霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、沙利度胺;对于其他csDMARDs或全身性免疫抑制剂,使用时间在入组前4周内或药物5个半衰期内(取二者中时间较长者); 2)入组前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似物或JAK抑制剂(如托法替布、巴瑞替尼);入组前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似物;入组前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似物、伐利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普;入组前5个月内使用过司库奇尤单抗;入组前1年内使用过利妥昔单抗(如B细胞水平已恢复至使用利妥昔单抗治疗前水平或正常范围,则为6个月内);对于bDMARDs,使用时间在入组前12周内或药物5个半衰期内(取二者中时间较长者); 3)入组前4周内接受过治疗AS的植物制剂或中药/中成药(如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等); 4)入组前4周内接受过肌肉或静脉注射糖皮质激素; 5)入组前4周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等); 6)入组前4周内接受过干扰素全身性治疗; 7)使用过细胞毒性药物(如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等); 8)正在使用强阿片类药物。;
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