洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400087488】益肾蠲痹方治疗强直性脊柱炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

益肾蠲痹方治疗强直性脊柱炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

益肾蠲痹方治疗强直性脊柱炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价益肾蠲痹方治疗AS的安全性。（2）评价益肾蠲痹方治疗AS的抗炎作用。（3）评价益肾蠲痹方对AS骨代谢异常的治疗作用。（4）通过益肾蠲痹方治疗AS转录组水平差异基因变化，阐释益肾蠲痹方治疗AS涉及的关键基因和通路，重点揭示GATA2/炎症因子/ROS/TMEM16F信号轴在AS病理过程中的作用机制以及中药干预治疗效应。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别（实验组或对照组），分析者在分析资料时，也不知道正在分析的资料属于哪一组。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

①符合AS或axSpA的西医诊断标准； ②符合中医痹证—肾虚瘀阻型的中医症候诊断标准； ③年龄在18～75周岁，男女不限； ④体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]≥18kg/m2； ⑤在基线时CRP和/或ESR＞正常值范围上限，BASDAI评分≥4分； ⑥对单药NSAIDs反应欠佳（反应欠佳定义为：NSAIDs在推荐剂量下治疗≥4周经研究者判断疗效欠佳）； ⑦如受试者正在口服NSAIDs或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物），入组前需至少持续稳定剂量≥2周或停药≥2周； ⑧如受试者正在口服DMARDs，如甲氨蝶呤、羟氯喹、艾拉莫德或来氟米特，入组前需要持续治疗≥12周，且稳定剂量持续≥4周。如既往受试者使用过上述药物，入组前需至少停药≥4周；来氟米特需停药≥12周； ⑨受试者自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

①药物滥用； ②备孕期、妊娠期或哺乳期妇女； ③对研究药物或研究药物中的任何成分过敏； ④脊柱完全强直（融合）； ⑤合并严重的心脑血管系统、消化系统、呼吸及神经系统等疾病； ⑥合并除AS外其他炎症性疾病或自身免疫性疾病； ⑦研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况； ⑧使用下列任何药物或参加临床研究： 1）入组前4周内使用过青霉胺、霉酚酸酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、沙利度胺；对于其他csDMARDs或全身性免疫抑制剂，使用时间在入组前4周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）； 2）入组前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似物或JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼）；入组前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似物；入组前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似物、伐利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；入组前5个月内使用过司库奇尤单抗；入组前1年内使用过利妥昔单抗（如B细胞水平已恢复至使用利妥昔单抗治疗前水平或正常范围，则为6个月内）；对于bDMARDs，使用时间在入组前12周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）； 3）入组前4周内接受过治疗AS的植物制剂或中药/中成药（如雷公藤、白芍总苷、青藤碱等）； 4）入组前4周内接受过肌肉或静脉注射糖皮质激素； 5）入组前4周内接受过任何关节内注射治疗（如糖皮质激素、透明质酸等）； 6）入组前4周内接受过干扰素全身性治疗； 7）使用过细胞毒性药物（如氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等）； 8）正在使用强阿片类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>