ChiCTR2000035867
尚未开始
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2020-08-19
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非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胃肠间质瘤（GIST）患者
人类13基因突变分析软件补充临床试验
人类13基因突变分析软件补充临床试验
人类13基因突变分析软件可以对Illumina平台基因测序仪产生的测序原始数据文件进行分析。本次临床试验人类13基因突变分析软件配套“人类13基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”进行临床试验，对配套试剂盒的测序数据文件进行分析，分析结果与已上市其他方法检测结果进行等效性试验评价分析，考察待评价产品的有效性和安全性。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
探索性研究/预试验
未使用
未说明
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）
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2020-06-30
2022-06-30
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本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）或胃肠间质瘤（GIST）的患者作为入选病例；同时，选取部分良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。 病例组入组标准（符合①④或②④或③④）： ① 经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者； ② 经病理诊断为结直肠癌（CRC）的患者； ③ 经病理诊断为胃肠间质瘤（GIST）的患者； ④ 经病理评估肿瘤细胞含量占比不少于20%。 对照组入组标准（符合⑤）： ⑤ 经病理诊断为良性肿瘤或炎性组织。；
登录查看1. 样本采集后保存时间在入组时超过24个月； 2. 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）； 3. 同一病例重复采样； 4. 超出例数（竞争入组）； 5. 样本信息不全、不规范，如缺少溯源重点信息、诊断信息不明确等。"；
登录查看上海市胸科医院
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