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【CTR20192168】利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20192168

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

试验专业题目

比较利拉鲁肽和诺和力对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在口服二甲双胍单药治疗不达标的2型糖尿病患者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力在治疗26周后对血糖控制的疗效及安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 424 ；

实际入组人数

国内: 426 ；

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2021-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为2型糖尿病（符合1999年WHO标准）；2.年龄≥18且≤75岁，男性或女性；3.筛选前稳定接受二甲双胍单药至少12周 [二甲双胍剂量在1500mg-2000mg/天之间（含界值）]；4.分中心检测HbA1c介于7％和11％之间（含界值）；5.体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且≤45 kg/m2；6.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；7.患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.诊断为其他类型的糖尿病和1型糖尿病；2.筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂及胰岛素治疗，因间歇性疾病接受短期（累积使用≤7天）胰岛素治疗除外；3.筛选前3个月内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；4.筛选前1个月内使用具有降糖作用的中药制剂；5.筛选前3个月内有反复发作严重或无意识的低血糖的患者；6.筛选前6个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；7.慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3倍正常值上限，或甘油三酯≥8.0mmol/L；8.筛选期空腹静脉血糖FPG≥15.0 mmol/L；9.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史；10.明显肝、肾功能不全患者（谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)> 2.5 ULN、肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2[eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），1mg/dl=88.4μmol/L]；11.血红蛋白<正常值下限；12.甲亢正在接受治疗或6个月内剂量未稳定的甲减；13.未经控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；14.筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；15.需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；16.过去5年内诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）；17.存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者；18.对二甲双胍、利拉鲁肽注射液和诺和力？中任何成分过敏者；19.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验；20.孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；21.患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；22.研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者；23.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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