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【ChiCTR2000033308】于静萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗对比同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033308

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

于静萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗对比同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放疗对比同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估卡瑞利珠单抗联合放疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者的疗效不劣于同步放化疗治疗；次要研究目的评估卡瑞利珠单抗联合放疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者治疗的安全性及近期疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可； 3.经组织学确诊的局部晚期食管鳞状细胞癌，临床分期为II-IVa期不可手术切除（包括不可切除、或有手术禁忌症或拒绝行手术）的患者（根据第8版AJCC分期，治疗前临床分期为：cT1N2-3M0，cT2-4bN0-3M0）； 4.体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件1）； 5.预期生存期≥3个月； 6.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.食管穿孔或呕血； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外； 3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组； 4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎； 5.既往接受过或正在接受其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏； 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 9.有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常州市第二人民医院，放疗科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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