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【CTR20221730】WJ01075片在晚期实体瘤中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20221730

试验状态

主动终止（基于产品开发的策略调整，计划终止本研究并关闭研究中心，与药物安全性无关。）

药物名称

WJ-01075片

药物类型

化药

规范名称

WJ-01075片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

CXHL2101656;CXHL2101655

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

WJ01075片在晚期实体瘤中的I期研究

试验专业题目

一项评价WJ01075片在晚期恶性实体瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段（Ia期） 主要目的： 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），初步探索 II 期给药剂量（RP2D）； 次要目的： 评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估 WJ01075 片在晚期实体瘤患者中的有效性。 扩展阶段（Ib期） Ib期研究计划进行多瘤种队列扩展研究，以进一步评估 WJ01075 片在晚期恶性实体瘤患者中的 PK 特征、安全性和初步有效性。 探索性目的（适用于各个阶段） 探索 WJ01075 片的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系； 探索 WJ01075 片的可能代谢途径：鉴定血浆中主要代谢产物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2022-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或目前没有/或拒绝标准治疗方案、或标准治疗方案不耐受者；

排除标准

1.既往接受过XPO1抑制剂治疗；

2.既往有对 WJ010175 片任一组分或辅料过敏史；

3.首次研究药物给药前 5年内患有本研究所治疗肿瘤以外的其他原发恶性肿瘤疾病（例外情况包括：已治愈且在研究入选前 3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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