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【CTR20210493】利拉鲁肽注射液的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20210493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液的药代动力学研究

试验专业题目

利拉鲁肽注射液在健康志愿者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以深圳市健翔生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力®）为参比制剂，在健康志愿者中进行药代动力学比对研究，评估两者的药代动力学特征的相似性。 次要目的：评估健康志愿者单次注射受试制剂和参比制剂（商品名：诺和力®）的免疫原性和安全性的相似性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性志愿者，性别比例适当；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、消化系统（如胰腺炎、炎症性肠病、肝功能不全、胃轻瘫、反流性食管炎等）、心血管系统（如心功能不全、充血性心力衰竭、脑卒中、体位性低血压、周围血管病变等）、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、肢端肥大症、库欣综合征等）、泌尿系统（如尿潴留、肾功能不全等）、神经系统（如自主神经病变等）、骨骼肌肉系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）疾病、感染性疾病、肿瘤、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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