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【CTR20192692】华法林钠片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192692

试验状态

已完成

药物名称

华法林钠片

药物类型

化药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于需长期持续抗凝的患者

试验通俗题目

华法林钠片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

华法林钠片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司生产的华法林钠片和参比制剂百时美施贵宝公司生产的华法林钠片（商品名：COUMADIN®）的生物等效性； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2020-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.对试验药物或者其辅料有过敏史；2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；

3.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；

4.血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性；5.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100054

联系人通讯地址
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