CTR20223126
已完成
枸橼酸芬太尼口腔贴片
化药
枸橼酸芬太尼口腔贴片
2022-12-30
企业选择不公示
用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛的治疗。
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.1mg，宜昌人福药业公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora，规格：0.1mg；Teva Pharmaceuticals Europe B.V生产）在中国轻/中度慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片0.1mg和参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora）0.1mg在中国轻/中度慢性疼痛受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2022-12-08
2023-01-15
是
1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；
3.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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