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【CTR20234130】罗沙司他胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234130

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。

试验通俗题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南埃威格林医药科技有限公司提供的罗沙司他胶囊为受试制剂；并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

2024-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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