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首页 临床进展 盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。

【CTR20240897】盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20240897

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐昔洛韦片

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染；本品也适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

试验通俗题目

盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，与The Wellcome Foundation Limited公司持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®；Valtrex®，规格：0.5g）为参比制剂，对比两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（维德思®；Valtrex®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；

排除标准

1.患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或在筛选前14天内发生急性疾病者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510799

联系人通讯地址
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