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【ChiCTR2300075721】叙事医学在中晚期肺癌患者临床试验全程管理的临床实践及探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075721

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

叙事医学在中晚期肺癌患者临床试验全程管理的临床实践及探讨

试验专业题目

叙事医学在中晚期肺癌患者临床试验全程管理的临床实践及探讨

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

530000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探索叙事医学对中晚期肺癌患者临床试验入组决策的影响次要目的：探索叙事医学对中晚期肺癌患者临床试验执行过程的影响，包括治疗执行情况、近期疗效与毒性反应

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者将66个实验单位从1到66编号，采用密封且不透光的信封纸填写数字，放置于密封性良好的容器中，受试者通过抽签的方式随机抽取自己的编号，每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，其中1-33数字区间为观察组，34-66数字区间为对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合临床研究入组标准； 2.年龄在18-75岁，男女不限； 3.意识清楚、自我表达清晰且无精神异常者； 4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性的NSCLC患者； 5.根据RECIST1.1标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶； 6.预计生存期>=3个月； 7.ECOG状态评分为0-1分； 8.器官功能水平必须符合下列要求： 1)血液学指标：中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L，血小板计数>=80×109/L，血红蛋白>=90g/L； 2)肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶<=5.0倍正常值上限； 3)肾功能：肌酐<=1.25倍正常值上限，且肌酐清除率>=60ml/min； 4) 凝血功能：INR、PT和APTT<=1.5倍正常值上限； 5)心电图基本正常。 9.育龄期女性受试者必须进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后120天内采取可接受的有效避孕方法。；

排除标准

1.既往有精神病或家族史； 2.意识障碍不能配合调查者； 3.使用可影响精神药物者； 4.不清楚病情者； 5.多因素引起语言表达不清且生活自理能力评定<90分； 6.受试者有癌性脑膜炎； 7.要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的<=10mg/天的强的松（或等价物）； 8.有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史； 9.存在未愈合的伤口溃疡或骨折； 10.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 11.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址

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