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【CTR20213243】恩格列净片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213243

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人2型糖尿病，结合饮食和运动来改善2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以原研公司Boehringer Ingelheim International GmbH生产的恩格列净片（欧唐静®，规格：25mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的恩格列净片（规格：25mg ）为受试制剂，在空腹和餐后状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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