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【CTR20241755】评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241755

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FB1001重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FB-1001重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性视神经病变：急性原发性闭角型青光眼，急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

评价FB1001安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的I期临床试验

试验专业题目

FB1001在急性视神经病变患者中单、多次给药，观察临床安全性、耐受性、药代动力学特征及探索有效性的，开放I期临床

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估急性视神经病变患者单、多次玻璃体腔注射 FB1001 的安全性、耐受性、药代动力学及探索临床有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.急性原发性闭角型青光眼（APACG）视神经病变患者： a) 成人患者临床诊断为原发性闭角型青光眼，近一年内研究眼出现过急性发作(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼；如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)；诊断参考急性原发性闭角型青光眼诊断标准参考眼科学（第9版，主编杨培增范先群，人民卫生出版社）； b) 急性发作症状持续时间≥1天，且研究眼的最高眼压≥30 mmHg； c) 对急性闭角发作成功治疗，给药前研究眼的眼压<21 mmHg； d) 急性发作消退后，研究眼的视力为光感或更高。；2.(2) 急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者 a) 成人患者给药前 6 周内研究眼(如双眼发病，则以发病较重的一侧作为研究眼，如双眼发病严重程度一致，以右眼作为研究眼)出现症状，符合 NAION 诊断者；急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的诊断标准；参考我国非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识（2015 年）； b) 给药前，研究眼的视力为光感或更高。；3.足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许在研究眼中观察和评估视神经和中央凹；

排除标准

1.急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者： a) 研究眼的眼压>24mmHg； b) 任何一只眼睛有视神经炎病史或葡萄膜炎病史者； c) 存在颞动脉炎的临床证据； d) 有胶原血管疾病或其他炎症性疾病史，或多发性硬化病史；

2.研究眼存在影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小，由研究者判断不适合入组者；

3.研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 6.0 个屈光度；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080