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【ChiCTR2200063703】榄香烯口服乳联合伊马替尼治疗一线治疗失败的胃肠道间质瘤的单臂、开放II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

榄香烯口服乳联合伊马替尼治疗一线治疗失败的胃肠道间质瘤的单臂、开放II期临床研究

试验专业题目

榄香烯口服乳联合伊马替尼治疗一线治疗失败的胃肠道间质瘤的单臂、开放II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的:评价榄香烯口服乳联合伊马替尼治疗胃肠道间质瘤的疾病控制率; 2. 次要研究目的:评价榄香烯口服乳联合伊马替尼治疗胃肠道间质瘤的客观有效率、无进展生存期、总生存期与生活质量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

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试验项目经费来源

大连华立金港药业有限公司赞助

试验范围

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目标入组人数

75

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁,男女不限,签署知情同意书; 2. 组织病理学证实的胃肠道间质瘤患者; 3. 有可测量的病灶或可观察的影像学资料如CT、MRI等; 4. 经一线伊马替尼治疗失败; 5. KPS评分≥60分; 6. 预计生存期≥3个月; 7. 血象:RBC≥3.0×10^12/L,WBC≥3.5×10^9/L,ANC≥1.5×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L; 8. 肾功能:Cr≤1.2×UNL(正常值上限); 9. 肝功能:总胆红素≤1.5×UNL; ALT、AST≤1.5×UNL。;

排除标准

1. 过敏体质,已知对本药组分有过敏者; 2. 高热、合并急性感染患者; 3. 进行性出血患者; 4. 重要脏器有原发性疾病; 5. 入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验; 6. 精神或躯体上的残疾患者; 7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史; 8. 研究给药期间合并其他化疗、中药抗肿瘤治疗; 9. 妊娠期、哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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