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【ChiCTR2200063079】经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063079

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

试验专业题目

经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

论证经导管瓣中瓣技术（TAVR-ViV、TMVR-ViV）治疗生物瓣衰败的安全性，有效性和可行性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

天津市医学重点学科（专科）建设项目- TJYXZDXK-042A

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 纽约心功能（ New York Heart Association， NYHA）分级II级及以上； 2. BVF定义: 引起血流动力学改变或瓣叶功能障碍的永久性瓣膜结构性退变，包括钙化、瓣叶增厚、撕裂、磨损、支架脱落、永久性血栓形成等原因。瓣膜结构性退变 Stage2级以上患者应接受二次手术：排除可逆性血栓引起的瓣膜中度以上狭窄或关闭不全患者；瓣叶钙化、增厚等引起的跨瓣压差明显增大（平均跨瓣压差>40mmHg），伴随有效瓣口面积减小和流速改变（峰值流速>4m/s）； 3. STS（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分≥4％。；

排除标准

1. 经规范抗凝治疗后瓣膜功能恢复者；瓣周病变； 2. 合并严重冠脉疾病需要再血管化或一个月内急性 心 梗的证据（Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK－MB≥ 两倍正常值或T升高）； 3. 左室射血分数<20%； 4. 近期脑栓塞； 5. 肾功能衰竭(血清肌酐清除率<20ml/min)； 6. 出血性体质或凝血功能障碍，败血症； 7. 预期寿命<1年； 8. 存在没有被控制的房性或室性心律失常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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