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【CTR20210547】评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20210547

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或复发性子宫内膜癌

试验通俗题目

评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究

试验专业题目

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III 期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性(DUO-E)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，通过评估无进展生存期(PFS)，证明Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab 进行维持治疗（B 组）与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性。次要目的：次要目的是通过研究终点的评估，确定Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab（B 组）或Durvalumab 联合奥拉帕利（C 组）进行维持治疗与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性，以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响；确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 129 ；国际: 699 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-23;2020-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年满18 岁的女性。；2.能够提供签署的知情同意书，其中包括遵循ICF 和本研究方案中列出的要求和限制。在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估和研究）前获得患者/法定代理人的书面知情同意和任何当地要求的授权（如，美国《健康保险便利与责任法案》、欧盟《欧盟数据隐私指令》）。对于在日本入组的20 岁以下患者，应获得患者及其法定代理人的书面知情同意。ICF 流程见附录A 3。所有患者必须同时签署预筛选ICF 和主ICF： a) 预筛选 ICF 针对必须提供的肿瘤样本和生物标志物检测，包括中心实验室MMR 检测。 b) 主 ICF 针对研究参与。主同意书包括一份针对本研究可选基因组计划研究部分的单独同意。（如果拒绝参加这部分研究，患者不会受到任何惩罚或失去本应享有的权益，而且本研究的其他部分不会排除该患者。）注：可选性遗传学检测在中国不适用。；3.组织学确诊为上皮性子宫内膜癌。适用于所有组织学，包括癌肉瘤。肉瘤不包括在内。；4.患者必须患有下列类型的子宫内膜癌中的一种： a) 新诊断III 期疾病（手术或诊断性活检后根据RECIST 1.1 评估为可测量的病灶）， b) 新诊断 IV 期疾病（手术或诊断性活检后有或无病灶） c) 复发性疾病（根据RECIST 1.1 评估为可测量或不可测量的病灶），其中单用或联用手术治愈的可能性很小。；5.未接受过一线系统性抗癌治疗。仅对于复发性疾病患者而言，如果在辅助条件下（作为前期/辅助抗癌治疗的一部分，可能与化疗同期进行或在化疗后进行）接受既往化疗且最后一剂化疗与之后复发之日间隔至少12 个月，则该既往化疗是允许的。；6.必须提供一份局部或转移性部位的FFPE 肿瘤样本，且该样本必须适用于将在科文斯上海实验室通过Ventana MMR IHC 检测组合进行的MMR 状态评估。根据当地法规，所有患者必须提供肿瘤样本和MMR 检测同意书。样本必须在预筛选期间运送，并在第1 周期第1 天随机分配前获得有效的MMR 检测结果（正常/缺失）。；7.在开始研究治疗前 7 天内，美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为0 或1。；8.预期寿命必须至少为 16 周。；9.绝经后或有生育能力的女性提供非生育状态的证据：在第 1 周期第1 天前28 天内尿液或血清妊娠测试结果呈阴性，并在第1 周期第1 天治疗前确认。绝经后定义为符合以下任意一项： – 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术） – 停止外源性激素治疗后闭经 1 年及以上 – 50 岁以下女性的黄体生成素(LH) 和卵泡刺激素(FSH) 水平处于绝经后范围内 – 放射诱导卵巢切除术，且距上一次月经间隔 1 年以上 – 化疗诱导绝经，且距上一次月经间隔 1 年以上 – 年龄 >50 岁，且距上一次月经间隔1 年以上。；10.体重 >30 kg。；11.第 1 周期第1 天给药前28 天内具有正常的器官和骨髓功能，定义如下： – 血红蛋白 ≥10.0 g/dL – 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 × 109/L – 血小板计数 ≥100 × 109/L – 血清胆红素 ≤1.5 倍正常值上限(ULN)。这不适用于确诊为吉尔伯特综合征的患者，在咨询医生的情况下，此类患者的上述数值是允许的。 – 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5 倍正常值上限；对于肝脏转移患者，ALT 和AST ≤5 倍正常值上限。；12.根据 Cockcroft-Gault（利用实际体重）、24 小时尿液测试或当地实践中经验证的其他检测，测量肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟或计算肌酐清除率 (CrCL) >51 mL/分钟：估计 CrCL（mL/分钟） = （140 - 年龄 [岁]）× 体重 (kg) × 0.85÷（72 × 血清肌酐 (mg/dL)）；

排除标准

1.既往抗癌治疗所致的任何未消退的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 第 5.0 版）≥2 级毒性，脱发、白癜风以及入选标准中规定的实验室检查值除外。注： – 仅在咨询研究医生后，才可以纳入 ≥2 级神经病变患者。 – 对于没有合理理由认为 Durvalumab 或奥拉帕利治疗会加重其不可逆毒性的患者，仅可在咨询研究医生后纳入。；2.在开始研究治疗前 2 周内接受过大手术操作（由研究者判定），患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复。注：出于姑息性目的或诊断性分期而进行的单个病灶局部手术是可接受的。；3.同种异体器官移植史。；4.既往同种异体骨髓移植或双脐带血移植。；5.既往免疫检查点抑制剂治疗，或者既往接受过除抗PD-1、抗PD-L1 或抗PD-L2 药物外直接作用于刺激性或共抑制剂T 细胞受体的药物治疗。；6.孕妇或哺乳期患者。；7.有生育能力但不愿意在筛选期至最后一剂研究干预给药治疗后 90 天或最后一剂奥拉帕利/安慰剂给药后 6 个月（以较晚者为准）内采取有效节育措施的患者；8.根据研究者判断不适合参加本研究的患者以及不太可能遵循研究程序、限制条件和要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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