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【ChiCTR2100049161】一项评价YR-1702注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049161

试验状态

尚未开始

药物名称

YR-1702注射液

药物类型

化药

规范名称

YR-1702注射液

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

μ/κ/δ受体混合激动剂，镇痛

试验通俗题目

一项评价YR-1702注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

一项评价YR-1702注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价YR-1702注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性； 2.评价YR-1702注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3.评价YR-1702注射液药物代谢转化特征； 4.初步考察YR-1702注射液药物浓度-QT间期（C-QT）变化关系及对心电图QT间期的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

0.1mg（第1组）作为预试验组均给予试验药物，不进行随机，按筛选合格的先后顺序分给受试者试验号。其他单次给药组（第2组~第8组）的受试者试验号由与本试验无关的随机专员产生。采用分层区组随机化方法，按性别分层，每个剂量组分别随机，采用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程，用区组随机法分别生成试验号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

10;4

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-31

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁），男女各半； 2.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 4.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统或精神异常等病史； 2.静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史； 3.在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者； 4.已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者； 5.已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者； 6.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期内或血妊娠检查结果异常有临床意义； 7.筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如QTcF<450ms；PR间期<200ms；QRS波群时限<120ms； 8.筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60次/分或>100次/分）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 9.筛选时血氧饱和度小于95%； 10.筛选前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者； 11.筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或首次给药前一天酒精呼气测试结果>0mg/100mL； 12.筛选前3个月内曾献血或大量失血（>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 15.筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/活/减毒疫苗接种者； 16.筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录3）； 17.在首次使用试验药物前14天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； 18.在首次使用试验药物前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者； 19.在首次使用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者； 20.在首次使用试验药物前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 21.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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