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【CTR20182556】重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20182556

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防

试验通俗题目

重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验

试验专业题目

评估重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性。 次要研究目的： 与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁人群后，抗体阳转率及抗体GMT。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2021-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁：健康女性；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.处于月经期；

3.有HPV疫苗接种史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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