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【CTR20231377】替米沙坦片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20231377

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压： 用于成年人原发性高血压的治疗。 降低心血管风险： 本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性预试验

试验专业题目

替米沙坦片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期全重复交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量替米沙坦片（Telmisartan Tablets，受试制剂T，珠海润都制药股份有限公司，规格：80mg）与替米沙坦片（Telmisartan Tablets，参比制剂R，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产，商品名：美卡素®，规格：80mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（商品名：美卡素®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对替米沙坦或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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