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【ChiCTR2100044799】NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析 (PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044799

试验状态

结束

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析 (PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

试验专业题目

NANLING：一项在中国患有慢性肾病(CKD) 贫血且正在接受腹膜透析 (PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的开放性单臂、多中心、IV 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

在中国患有CKD 贫血且正在接受腹透的患者中描述性地评估罗沙司他的有效性和安全性，重点关注血红蛋白水平。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

知情同意 1、在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前，提供已签名且注明日期的书面的 ICF。 ICF 程序请参见附录 A 3。年龄 2、签署 ICF 时，年龄为 18~75 周岁（含）。受试者类型和疾病特征 3、在筛选访视前接受腹透 >4 周，插有可用的腹透导管，且在整个研究期间继续PD的患者。 4、ESA初治患者：患者在开始腹透后接受过 <4 周规律的 ESA 治疗或未接受 ESA 治疗 -患者筛选期Hb值必须 <100 g/L。 -在筛选访视时，转铁蛋白饱和度（transferrin saturation，TSAT） ≥5%或血清铁蛋白 ≥30 ng/mL。 5、EAS治疗患者：已接受 ESA 的患者：在开始腹透之后、筛选评估之前，在中国批准剂量范围内接受规律的 ESA 治疗至少4周的肾性贫血患者。 -患者筛选期Hb 值必须 ≥70 g/L 且＜120 g/L。 -在筛选访视时，TSAT ≥20%或血清铁蛋白 ≥100 ng/mL。 6、在筛选访视时，血清叶酸水平 ≥ 正常值下限（Lower limit of normal，LLN）。 7、在筛选访视时，血清维生素 B12 水平 ≥ LLN。 8、在筛选访视时，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transaminase，AST） ≤3×正常值上限（Upper limit of normal，ULN），总胆红素（Total bilirubin，TBiL） ≤1.5×ULN。 9、患者同意从筛选期开始一直到随访期结束，不会服用任何新的中药（Traditional Chinese Medicine，TCM），也不会改变任何中药的剂量、用药时间安排或品牌。体重 10、体重为 45 至 100 kg（规定的干体重，干体重定义为腹膜透析受试者透析液引流完毕后的体重）。生育 11、具有生育能力的女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果呈阴性。对于具有生育能力的女性患者，以及其女性伴侣具有生育能力的男性患者（非手术绝育，即未行输精管结扎术），如果没有完全禁欲，须同意采取双重避孕方法，例如结合以下方法：(1) 口服避孕药、去氢甲孕酮或宫内节育器；和 (2) 屏障法（避孕套或避孕隔膜）。从入组研究一直到研究治疗末次给药后至少28 天，应采取避孕方法。同一时期内，男性患者不得捐献或储存精子。；

排除标准

医疗状况 1、根据研究者的判断，患者在研究期间可能无法持续接受腹透治疗。 2、已知且未经治疗的视网膜静脉阻塞或已知且未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变（视网膜静脉血栓形成风险）。 3、有 1 型 DM 病史或当前诊断出该疾病。 4、有重度、慢性、终末期或未受控制的自体免疫性肝病病史，肝功检查（Liver function test，LFT）结果ALT或AST比正常值高3倍，或总胆红素比正常值高1.5倍。 5、已知的遗传性血液疾病，如地中海贫血、镰状细胞贫血，有纯红细胞再生障碍病史，或有其他已知非 CKD 贫血病因。 6、筛选期内收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg（经重复测量确认）。 7、前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或任何其他恶性肿瘤病史或确诊（但除外：确定已治愈或已缓解 ≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌，或切除的结肠息肉）。 8、被确认为贫血主要诱因的慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或活动性炎症性肠病。 9、已知含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态。 10、任何导致活动性严重失血的现有不良状况。 11、入组时根据纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 12、研究治疗开始前 12 周内出现急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。 13、患有研究者/临床医生认为会影响患者依从性和成功完成研究的认知障碍、身体或精神疾病。 14、研究者或申办方认为可能给本研究中的患者带来安全风险的任何医疗状况（包括活动性、临床上显著的感染），此类医疗状况可能会混淆安全或疗效评估，或可能干扰研究参与。既往/伴随疗法 15、筛选期进行任何红细胞（Red blood cell，RBC）输注。 16、既往进行任何器官移植或已预定器官移植日期。 17、在治疗开始前3个月内有罗沙司他或 HIF-PHI 用药史。既往/伴随临床研究经历 18、在本研究首次治疗给药前 12 周内，接受过另一种新药物活性成分（定义为尚未批准上市的化合物）或参加过任何其他临床研究（包含药物治疗）。 19、已知患者对活性物质（罗沙司他）或产品的任何辅料过敏。其他排除标准 20、参与本研究的规划和/或实施（适用于珐博进的工作人员和/或研究中心的工作人员）。 21、在开始研究治疗前 2 年内有酒精或药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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