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【ChiCTR2300071705】绿保康银杏叶口服液改善颈动脉粥样硬化的人体试食研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071705

试验状态

尚未开始

药物名称

银杏叶口服液

药物类型

中药

规范名称

银杏叶口服液

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化

试验通俗题目

绿保康银杏叶口服液改善颈动脉粥样硬化的人体试食研究

试验专业题目

绿保康银杏叶口服液改善颈动脉粥样硬化的人体试食研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100091

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价绿保康银杏叶口服液改善颈动脉粥样硬化的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合颈动脉超声检查的内膜增厚或斑块形成的诊断标准，且管腔狭窄率<50%（参照《中国健康体检人群颈动脉超声检查规范》）； 2.符合中医血瘀证诊断标准（参照中国中西医结合学会《实用血瘀证诊断标准》）； 3.年龄18-65岁成年患者（性别不限，包括18岁、65岁）； 4.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.心脑血管疾病急性期患者； 2.既往脑出血病史者； 3.转氨酶高于正常值1.5倍者或肾功能异常者； 4.有支架或手术适应证的高危患者，拟行颈动脉支架成形术（carotid artery stent，CAS）或颈动脉内膜切除术（carotid endarteretomy，CEA）手术； 5.有活动性出血或有出血高风险者（如在最近3个月内明确诊断有消化性溃疡者以及支气管扩张、肺结核患者）； 6.严重心律失常、房颤、心力衰竭患者； 7.对试验用药物及其成分过敏，或属于过敏体质者； 8.已拟定在本实验周期内或在本实验结束10天内行外科手术者； 9.通过最佳治疗方案仍不能控制的血压＞180/110mmHg的高血压患者； 10.近期服用抗血小板药物或抗凝血药物（如苯丙香豆素、华法林、阿司匹林等）； 11.严重冠心病患者：冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像证实冠状动脉狭窄≥75%，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后1年内，或经冠脉搭桥术（CABG）后1年内； 12.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 13.3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 14.研究者判断不宜参与本试验或易造成失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址

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